Противодиабетический препарат Avandia GlaxoSmithKline
Добавлено: 18.07.2007, 22:31
Противодиабетический препарат Avandia компании GlaxoSmithKline вновь подвергся обвинениям в небезопасности
Безопасность препарата для лечения диабета Avandia, разработанного британской фирмой GlaxoSmithKline Plc (GSK), в очередной раз подверглась критике. Германские исследователи в среду 18 июля опубликовали результаты анализа, который наносит новый удар по препарату, являющемуся вторым по величине генерируемых доходов продуктом Glaxo. Изучив данные 18 клинических испытаний с участием 8000 пациентов, ученые нашли мало свидетельств того, что прием Avandia продлевал жизнь диабетиков или улучшал ее качество, и пришли к заключению, что препарат способен осложнить ход заболевания. Руководивший исследованием Бернд Рихтер (Bernd Richter) из университета Генриха Гейне в Дюссельдорфе высказал сомнение в этичности проведения дальнейших клинических испытаний Avandia в условиях, когда доступны “менее опасные” альтернативные лекарства.
Avandia, в виде генерика известный как розиглитазон, ранее подвергся обвинениям в мае, когда ведущий американский кардиолог Стивен Ниссен (Steven Nissen) заявил, что препарат повышает риск сердечных приступов на 43%. С тех пор количество рецептов на Avandia заметно сократилось, и аналитики понизили прогноз по будущим прибылям от продаж лекарства. В 2006 году объем его мировых продаж составил 1,6 млрд. фунтов стерлингов ($3,3 млрд.).
Рихтер указал, что его исследование и исследование Ниссена были проведены независимо друг от друга и случайно совпали по времени, хотя выводы оказались сходными. Германские ученые установили, что прием Avandia сокращает уровень сахара в крови примерно в той же степени, что и других оральных препаратов для диабетиков, однако принимавшие его пациенты прибавляли в весе до 11 фунтов, и вероятность появления отеков повышалась вдвое. Были также найдены связи между приемом препарата Glaxo и сердечной недостаточностью и переломами костей. “Я вижу целый ряд неблагоприятных эффектов, а реально позитивных эффектов я не вижу”, - заявил Рихтер в интервью Reuters, отметив, что даже небольшие риски должны рассматриваться как значительные для столь широко применяемого лекарства.
Glaxo выразила резкое несогласие с выводами ученых, опубликованными в журнале Cochrane Library. Главный директор компании по медицине Рональд Кролл (Ronald Krall) заявил, что исследование проигнорировало большое количество данных. По его словам, Glaxo изучила действие Avandia на более чем 52000 пациентов и установила, что этот продукт имеет примерно тот же уровень безопасности, что и другие оральные препараты от диабета.
Спор перейдет в решающую стадию 30 июля, когда советники Управления США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, встретятся, чтобы обсудить безопасность Avandia. Кролл выразил уверенность в том, что компания сможет представить на встрече убедительные доказательства своей правоты. Тем временем Glaxo получила предупреждение о том, что многие пациенты и их родственники готовы подать на нее в суд. Первыми иск по поводу Avandia подали вдова и сын жителя Техаса, который принимал препарат и в прошлом месяце умер от инфаркта.
Безопасность препарата для лечения диабета Avandia, разработанного британской фирмой GlaxoSmithKline Plc (GSK), в очередной раз подверглась критике. Германские исследователи в среду 18 июля опубликовали результаты анализа, который наносит новый удар по препарату, являющемуся вторым по величине генерируемых доходов продуктом Glaxo. Изучив данные 18 клинических испытаний с участием 8000 пациентов, ученые нашли мало свидетельств того, что прием Avandia продлевал жизнь диабетиков или улучшал ее качество, и пришли к заключению, что препарат способен осложнить ход заболевания. Руководивший исследованием Бернд Рихтер (Bernd Richter) из университета Генриха Гейне в Дюссельдорфе высказал сомнение в этичности проведения дальнейших клинических испытаний Avandia в условиях, когда доступны “менее опасные” альтернативные лекарства.
Avandia, в виде генерика известный как розиглитазон, ранее подвергся обвинениям в мае, когда ведущий американский кардиолог Стивен Ниссен (Steven Nissen) заявил, что препарат повышает риск сердечных приступов на 43%. С тех пор количество рецептов на Avandia заметно сократилось, и аналитики понизили прогноз по будущим прибылям от продаж лекарства. В 2006 году объем его мировых продаж составил 1,6 млрд. фунтов стерлингов ($3,3 млрд.).
Рихтер указал, что его исследование и исследование Ниссена были проведены независимо друг от друга и случайно совпали по времени, хотя выводы оказались сходными. Германские ученые установили, что прием Avandia сокращает уровень сахара в крови примерно в той же степени, что и других оральных препаратов для диабетиков, однако принимавшие его пациенты прибавляли в весе до 11 фунтов, и вероятность появления отеков повышалась вдвое. Были также найдены связи между приемом препарата Glaxo и сердечной недостаточностью и переломами костей. “Я вижу целый ряд неблагоприятных эффектов, а реально позитивных эффектов я не вижу”, - заявил Рихтер в интервью Reuters, отметив, что даже небольшие риски должны рассматриваться как значительные для столь широко применяемого лекарства.
Glaxo выразила резкое несогласие с выводами ученых, опубликованными в журнале Cochrane Library. Главный директор компании по медицине Рональд Кролл (Ronald Krall) заявил, что исследование проигнорировало большое количество данных. По его словам, Glaxo изучила действие Avandia на более чем 52000 пациентов и установила, что этот продукт имеет примерно тот же уровень безопасности, что и другие оральные препараты от диабета.
Спор перейдет в решающую стадию 30 июля, когда советники Управления США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, встретятся, чтобы обсудить безопасность Avandia. Кролл выразил уверенность в том, что компания сможет представить на встрече убедительные доказательства своей правоты. Тем временем Glaxo получила предупреждение о том, что многие пациенты и их родственники готовы подать на нее в суд. Первыми иск по поводу Avandia подали вдова и сын жителя Техаса, который принимал препарат и в прошлом месяце умер от инфаркта.