Помпа Animas Vibe: этап сертификации

[SANhist]

Помпа Animas Vibe: этап сертификации


Рынок помповой терапии выходит на новый уровень. Теперь необходимость в использовании глюкометра для контроля уровня глюкозы крови с целью лучшего реагирования и быстрого принятия решений о введении болюсов практически практически отпадает. Все больше и больше устройств совмещает в себе устройство непрерывного введения инсулина и диагностики уровня сахара крови.

Не отстает в этом и компания «Джонсон и Джонсон». На рынке Европы, инсулиновая помпа Animas Vibe (Энимас Вайб) известна уже два года. Но только сейчас компания «Джонсон и Джонсон», выпустившая ее, представила ее FDA для прохождения сертификации в США.



Впервые речь об этом зашла еще в октябре 2012 года, когда Dexcom получили одобрение FDA для своих датчиков G4 Platinum CGM, являющихся основой нового Vibe. Это седьмая модель датчиков, запущенная в США с 2000 года. Новая помпа, по сути, совмещает в себе Animas и G4.

Директор по связям с общественность Animas Global Каролина Павис, заявила, что новая помпа имеет целый ряд существенных преимуществ, среди которых можно выделить:



— контрастный экран с цветной линией синего, красного или зеленого цветов, отражающей определенный уровень сахара крови;
— базальный темп прироста всего 0,025 единицы в час;
— предупреждение о риске развития гипогликемии на уровне 3 ммоль/л;
— водонепроницаемый корпус с различными вариантами цвета;
— самостоятельно устанавливаемые звуковые оповещения и другое.

Отличие данного продукта для европейского рынка от американского состоит в присутствии датчика G4 Platinum, а не G4. Судя по данным исследований, платиновая версия на 20% точнее, чем Dexcom7, и на 25% более точно обнаруживает гипогликемию.



Каролина Павис заявила, что «Джонсон и Джонсон» находится в процессе получения разрешения регулирующих органов в Европе, чтобы обновить статус CE Mark, который позволит использовать датчик G4 Platinum на старой версии Vibe, а также для использования помпы у детей.

Если вы уже используете Dexcom G4 и хотите перейти на новую систему, вы можете приобрести новую помпу Animas и для обеспечения связи между CGM, вам просто нужно будет ввести код передатчика CGM ID в систему Vibe.



Точные сроки сертификации новой помпы пока неизвестны. Этот процесс занимает до полутора лет. До получения сертификата говорить о ценах на данное устройство невозможно.


03.06.13
http://www.test-poloska.ru/novosti/pomp ... tifikacii/