к другим новостям

Почему всем приходится столь долго ждать новых инновационных продуктов и лекарств?

Наш сайт старается идти в ногу со временем и освещать все основные новаторские события диабетического мира. Судя по отзывам читателей и посетителей, тематика им нравится, что подтверждает масса писем. Многие спрашивают, почему уходит много времени с момента патентования нового изобретения, например, безконтактного глюкометра, до его выхода на рынок для широкого круга потребителей? Или так: в чем причина столь долгого ожидания инсулина в виде спрея, который можно можно принимать не делая уколов? Итак, на всю эту массу вопросов мы решили ответить по-своему. Прежде всего, уважаемые читатели, масса новых продуктов проводится в жизнь в США, а там свой минздрав в лице специального агентства FDA, устанавливающего свои правила игры. Давайте рассмотрим то, чем занимается эта организация и с чем связано столь долгое, но в то же время, так ожидаемое будущее, время, когда мы все избавимся от уколов, будь-то инъекции инсулина или специального ланцета глюкометра.

Как лекарство попадает из лаборатории в вашу аптечку

Прежде чем врач выпишет вам новое лекарство, оно пройдет очень долгий, тернистый (и дорогостоящий) путь с момента своего открытия. На самом деле, большинство новых препаратов так и не увидит свет, так как их выпуск будет запрещен по тем или иным причинам. Такой отбор делается для того, чтобы конечный потребитель получил наиболее значимые, действующие лекарства, обладающие минимальными побочными эффектами и токсичностью. Лекарство должно лечить, а не калечить пациента. 

Чтобы проиллюстрировать вам всю сложную дорогу лекарства, давайте взглянем на цифры - из 5000 новых препаратов лишь 250 проходит "предварительные" клинические испытания на животных. Из этих 250 препаратов, лишь 5 будет разрешено проверить на людях. И лишь 1 препарат из 5 будет сертифицирован руководством комиссии по продуктам питания и лекарствам, тем самым будет признана его эффективность и безопасность. Таким образом, лишь 1 из 5000 препаратов может получить дорогу в массы - это всего 0,02 %.

На предварительном этапе "открытия", потенциальные новые препараты анализируются и проверяются в лаборатории, где ставятся опыты на их воздействие на клетки человеческого организма и белки в специальных колбах. Предварительное тестирование позволяет определить эффективность препарата на ранней стадии, а также выявить его возможную токсичность. После завершения этого этапа работы, можно приступать к "до клиническим" тестам.

Во время проведения до клинических тестов, препарат проверяется на животных, чтобы смоделировать комплектность человеческого тела. Так ученые могут определить, как лекарство будет абсорбироваться и выводиться из организма - все это требуется для определения токсичности лекарства и его побочных эффектов. 

Если оказывается, что лекарство действительно эффективно и безвредно для животных, его можно проверить и на людях (это и называется клиническим испытанием), о котором зачастую приходится много раз в день слышать по телевизору или радио. Ни один из препаратов не может попасть на эту стадию, не пройдя до клинического испытания на животных.

Клиническое исследование проводится под эгидой Центра по разработке и исследованию лекарств (CDER) - эта организация является дочерней структурой FDA Команда ученых или лиц, продвигающих препарат, должны полностью выполнить все требования FDA, после чего можно будет получить официальную сертификацию. И самый первый шаг - заполнение формы Investigational New Drug (IND), что позволяет начать клинические испытания.

Клинические испытания проходят в несколько стадий, каждая из которых основывается на предыдущей и позволяет ученым ответить на различные вопросы, принять решение относительно действий в следующей стадии. Если на каком-либо этапе оказывается, что лекарство неэффективно, то дальнейшее исследование моментально сворачивается.

Этап I Первое исследование новых препаратов и методов лечения на людях. Как правило, на этом этапе препарат проверяется на небольшой (от 20 до 80 человек) группе добровольцев, определяется уровень токсичности, а также возможные побочные эффекты. В зависимости от типа лекарства подбирают и добровольцев - это могут быть как здоровые люди, так и те, кто болеет определенным недугом. 

Этап II Если препарат оказывается безопасным и проходит первый этап, то наступает второй этап, на котором препарат используется на 100-300 пациентов, которые больны каким-либо заболеванием.

Этап III Третий этап является жизненно важным рубежом для производителей новых препаратов, так как фактически вопрос безопасности и эффекта лекарства решен чуть раньше. Если по второму этапу у FDA никаких вопросов, то можно переходить к третьему этапу, который  сводится к испытанию лекарства на большем числе человек, чтобы точно определить эффективность, побочные эффекты, токсичность (как правило, набирают от нескольких сотен, до нескольких тысяч человек). 

Для максимально возможной точности и снижения ошибки в итоговых результатах, все выводы подвергаются специальной случайной обработке, суть которой сводится к выбору случайным образом участников исследования и проверка на них нового лекарства (участникам дается само лекарство, а также его муляж, о чем ни один из них не подозревает). Только так исследованию придается максимально возможная точность.

Если по результатам третьего этапа препарат все еще оказывается эффективным и безвредным, то лица, продвигающие новое лекарство заполняют специальную форму FDA, New Drug Application (NDA). И, наконец, если FDA положительно визирует документы, лекарство наконец попадает на рынок и его могут вам выписать. В некоторых случаях, FDA имеет полное право потребовать проведения дополнительных изучений и исследований. Кроме того, комиссия может отклонить то или иное приложение, если риски нового препарата превышают положительные преимущества.

Этап IV На данном этапе препарат окончательно сертифицируется комиссией и становится доступным для выписки рецептов. Таким образом, на четвертом этапе принимает участие максимальное число испытуемых, проводятся различные методы и графики лечения, в результате чего выявляются более мелкие и точные побочные эффекты. 

Такое путешествие весьма затратное для нового препарата. Например, в прошлом году фармацевтические компании затратили на разработку новых препаратов более 30 млрд. долларов. В среднем, на разработку нового лекарства уходит более 800 млн. долларов, а по времени вся дорога лекарства из лаборатории на прилавок аптеки занимает от 10 до 15 лет. 

Когда вы очередной раз посещаете врача и тот выписывает вам лекарство, остановитесь на мгновение и задумайтесь о том, какой долгий путь прошло это лекарство, чтобы добраться до вашей аптеки. 

Хочется надеяться, что чиновники в США и России отличаются друг от друга и столь долгая процедура выхода на рынок нового инсулина или перспективного во всех отношениях глюкометра связана, прежде всего, с заботой о пациентах, а не с проведением маркетинговых исследований и переговоров с теми компаниями, которые могут понести те или иные убытки в связи с выходом более современной продукции.

Капустин Сергей Александрович

Сахарный Диабет и Все о Нем!

 http://www.dialand.ru