Лекарства выращивают под кожей у свиней

 

Биофармакологический бизнес уже достиг порога $20 млрд. в год, но общая сумма ежегодных мировых продаж лекарств, выращенных в живых клетках, превышает $65 млрд., так как аналогичным способом получают статин, борющийся с холестеролом, и антибиотики. Инновации в этой молодой отрасли способны принести миллионы и миллиарды долларов. Их внедрение дает увеличение производительности, по сравнению с традиционным химическим медицинским производством, приблизительно в два или даже в три раза.

 

Если «традиционные фармакологи» могут себе позволить годами разрабатывать новый продукт, то биофармакологические предприятия прижаты к стенке обстоятельствами. Они вынуждены улучшать качество продукции при одновременном удешевлении производства. Здесь медикаменты выращивают в живых клетках - бактерий, грибков и млекопитающих (из числа наиболее "близких" к человеку, в том числе свиней). Так вырабатывается, например, протеин, использующийся для лечения анемии, гемофилии и диабета.

Биопрепараты на мировом рынке: назначение и сферы применения

История возникновения биофармакологии уходит корнями в глубь веков. Еще в древней Месопотамии 8000 лет назад использовали дрожжи для получения алкогольного напитка, хорошо расслабляющего нервы. Но лишь около шестидесяти лет назад ученые начали использовать грибковые культуры для приготовления пенициллина, а также преуспели в производстве антибиотиков, широко применяющихся сегодня повсеместно для сохранения жизни. Двадцать лет назад произошел настоящий прорыв - ученые поняли, как ввести человеческие гены в ДНК бактерий и клеток животных и заставить их тем самым продуцировать терапевтический протеин путем так называемой рекомбинации (recombinanting means). Первым продуктом подобного рода стал инсулин, произведенный в 1982 г. компанией Eli Lilly&Co посредством генетически модифицированной бактерии E. coli.

В целом наблюдатели отмечают, что биофармакология повторяет шаги развития традиционной химической медицины - от дорогих препаратов к снижению затрат, удешевлению и массовому производству. Сегодня биофармакологические предприятия представляют собой современные производственные корпуса

 

Сферы назначения биопрепаратов в мире

По данным Abercade Consulting, 2003 г.

«Только в США сегодня проходят клинические испытания более 350 биопрепаратов, созданных для лечения 200 заболеваний, включая различные виды рака, болезнь Альцгеймера, пороки сердца, сахарный диабет, рассеянный склероз, ВИЧ и артрит, - утверждает Дмитрий Лыткин, аналитик Abercade Consulting. – Более 130 биопрепаратов официально одобрены американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. При этом подавляющий объем продаж приходится на наиболее покупаемые препараты нескольких ведущих компаний: эритропоэтин (лечение анемии), интерфероны, гормоны роста человека и инсулин».

В настоящее время большинство лидеров отрасли делают упор на разработки в области онкологии, сердечных заболеваний, неврологических болезней. Активно развиваются и другие направления, например, терапевтическое клонирование и технология трансдифференцировки клеток (преобразование одних клеток в другие), которая позволяет выращивать ткани внутренних органов из клеток кожи. Поскольку эти органы будут «родными», то, как предполагается, их отторжение исключено.

До 40% вновь созданных компаниями-лидерами лекарственных средств приходится на препараты по борьбе с раковыми заболеваниями. Более трети современных биопрепаратов содержат моноклональные антитела (они взаимодействуют только с клетками, имеющими четко определенную структуру, что значительно облегчает лечение и диагностику заболеваний).

 

Структура рынка медицинских биопрепаратов (рынок Японии, 2002 г.)

По данным Abercade Consulting, 2002 г.

Общую структуру мирового рынка биопрепаратов можно представить на примере Японии. Рынок этих препаратов здесь активно развивался на протяжении последних 10 лет, и компаниям приходилось постоянно искать новые препараты, способы их производства и диагностики.

США: проблемы новых стандартов

Накануне 2003 г. FDA (Federal Drug Administration, USA) ввело новые стандарты эффективности производства и качества продукции. Возможно, это потребует строительства новых, более совершенных фабрик. Сейчас квадратный метр такого здания обходится примерно в $11000 плюс оборудование, составляющее порядка $300 млн. для «обычной» фабрики площадью около 25000 кв. м. На реорганизацию уже существующего производства, отвечающего требованиям FDA, понадобится примерно четыре-пять лет. Из-за таких крупных затрат биофармакологические компании решили «вложиться» не деньгами, а мозгами, направив усилия на повышение эффективности производства и чистоты продукта.

Производители решают этот вопрос по-разному. Одни изменяют производственные схемы, другие – концентрируются на работе с определенным сегментом ДНК и, тем самым, влияют на ее репродуктивные свойства. «Мы готовы были рыть землю, чтобы построить новое производство с еще большим количеством нержавеющей стали, - признается Джеймс Янг, президент отдела R&D компании Eli Lilly. – Однако наши ученые почесали головы и кое-что придумали. Мы сократили количество этапов изготовления с четырех до одного, в результате наши 2500-литровое производство мгновенно превратилось в 10000-литровое».

По материалам FORTUNE, 2003 г., и данным Abercade Consulting.